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结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)和分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)获SFDA医疗器械注册证书

作者:北京博奥晶典生物技术有限公司 2010-08-03T00:00 (访问量:8778)

日前,博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(以下简称“博奥生物”)研制的晶芯®结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)和晶芯®分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法),顺利通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册审核,获得医疗器械注册证书(证书编号:国食药监械(准)字2010第3400383号、国食药监械(准)字2010第3400384号)。

结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一,活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害着广大人民群众的身体健康,已成为重大的公共卫生问题和社会问题。

结核感染防控面临两大问题:一是结核多药耐药(MDR)的产生与传播,使结核分枝杆菌感染难以控制,再度发展为难治倾向,MDR是结核病高病死率的主要原因之一。二是非结核分枝杆菌(NTM)所引发的疾病发病率增加,越来越为人们所关注。NTM病与结核病无临床特异性,耐药性高,致病菌种繁多,快速诊断结核病和常见各种非结核分枝杆菌非常重要。目前结核杆菌感染鉴别诊断和结核耐药检测是通过痰液(或其他样品)培养出结核分枝杆菌,然后作生化鉴定或测序来进行菌种鉴定,对于耐药则需要传统的药敏试验,需要6到8周的时间,延误了病人的早期治疗,使病人处于盲目用药状态。

基因芯片法与传统检测方法相比,检测时间短、通量高。分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)可以快速检测结核、鸟、胞内、戈登、堪萨斯、偶然、瘰疬等17种临床常见分枝杆菌,将常规的检测时间由6到8周缩短为6小时,经独立第三方多中心1700余例临床样本验证符合率99%以上。结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)可以快速检测利福平及异烟肼的耐药性,将常规的检测时间由8周缩短为6小时。经独立第三方多中心1200余例临床样本验证测序符合率100%,利福平临床验证符合率达94%、异烟肼临床验证符合率约84%。这两款基因芯片试剂盒于2009年3月同时获得CE认证证书,还获得了“北京市自主创新产品”奖和2009年度中国检验医学十大先进试剂。相关科学文献发表于结核病领域权威杂志。

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)和分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)基于博奥生物自主研发的生物芯片检测平台,该系统涵盖了从样品制备到结果报告的全过程,采用自动化的检测平台及判读软件,具有结果准确可靠、自动化程度高等明显优势。该技术的研发受到卫生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项和科技部863“生物医学研究关键仪器和试剂”的支持。这两款产品的上市,将进一步提高我国结核病防治整体水平,为实现 “遏制结核,健康和谐”的目标提供强大的科技支撑。

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