卫健委发布2023年随机监督计划：加大对医学检验服务的医疗机构抽查力度

国家卫生健康委和国家疾控局联合制定了2023年国家随机监督抽查计划，5项抽查计划于3月底已正式公布。监督抽查的内容中明确指出：为了进一步加强监管，将加大对从事医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度。

《2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划》中对医学检验实验室监督抽查内容中对质量控制提出要求。室内质控、室间质评是关注要点。

不合格情况包括：机构执业资质管理不符合要求、人员资格管理不符合要求、机构未按照批准的业务范围和医学检验服务项目执业、使用非卫生专业人员开展医学检验、不符合开展技术服务的机构设置标准、出具虚假证明文件、未按要求开展室内质控、未按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价、室间质评未达连续两次以上结果合格机构数室间质评经整改后结果仍不合格、实验室技术人员操作及流程不规范、检测能力与接收样本不匹配、仪器设备场所不满足。工作要求，检测试剂采购渠道和质量是不合格、管理制度不完善，不具备质量保证体系和服务质量的其他管理制度。

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满足医学实验室日常质控及室间质评等需求

人乳头瘤病毒(HPV 细胞)复合型质控品

源于整合HPV全基因组序列的人源细胞系，包含HPV高危型和低危型等25种分型，分型种类全面，覆盖HPV核酸检测专家共识、HPV技术审查指导原则和WHO提出的与宫颈癌相关的HPV所有分型，并且分型种类持续不断扩充。适配荧光定量PCR、PCR-反向点杂交、流式荧光杂交法及荧光PCR熔解曲线等方法。

● 从采样、提取、扩增参与全流程质控

● HPV全基因组整合细胞系背景，与临床样本具有良好的互通性

● HPV病毒基因组拷贝数通过数字PCR精准定量，产品性能稳定

● ISO9001质量体系认证，质量稳定可靠

肿瘤标志物复合非定值质控品

包含25种常规肿瘤标志物，适用肿瘤标志物检测时室内质量控制，可用于监测和控制临床实验室检测方法的精密度，兼容于各类免疫分析仪器。

项目全面：涵盖全面的肿瘤标志物分析物，有效减少实验室必备质控品的种类和数量

医学水平：多种水平的复合质控品，浓度设计更符合医学决定水平

性能稳定：未开瓶状态下-20°C存储，可稳定至有效期末；开瓶后2~8°C条件下大部分分析物可稳定保存28天

100%人源基质：100%全人源血清，独立、客观、无偏倚的第三方质控品

心肌标志物复合非定值质控品

含有8项心肌标志物，适用于实验室检测时的室内质量控制，可用于监测和控制实验室检测方法的精密度，有助于临床诊断实验室监测心肌评估分析的准确性。

项目全面：涵盖全面的心肌标志物分析物，有效减少实验室必备质控品的种类和数量

医学水平：多浓度水平的复合质控品，提高质控效率，满足个性化的临床监测需求

靶值精准：靶值数据来源于权威独立实验室验证；提供不受仪器和方法学影响的特定靶值

100%人源基质：100%全人源血清，独立、客观、无偏倚的第三方质控品